总局关于发布小型蒸汽灭菌器等5项注册技术审查指导原则通告（2017年第198号）

  原标题：总局关于发布小型蒸汽灭菌器等5项注册技术审查指导原则通告（2017年第198号）

  为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提升注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则》《动态心电图系统注册技术审查指导原则》《血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则》《验光仪注册技术审查指导原则》《中央监护软件注册技术审查指导原则》，现予发布。

  本指导原则旨在指导注册申请人对小型蒸汽灭菌器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

  本指导原则是对小型蒸汽灭菌器的一般要求，申请人应依照产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依照产品的具体特性对注册申报资料的内容做充实和细化。

  本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够很好的满足法规要求的其他方法，也能够使用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

  本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的逐渐完备和科学技术的持续不断的发展，本指导原则相关联的内容也将适时进行调整。

  本指导原则适用于符合YY/T 0646—2015《小型蒸汽灭菌器 自动控制型》定义的第二类自动控制型小型蒸汽灭菌器。

  本指导原则所指小型蒸汽灭菌器是：采用电加热产生蒸汽或外接蒸汽，其灭菌室容积不超过60L，不能装载1个灭菌单元（300 mm×300 mm×600 mm）的自动控制型小型蒸汽灭菌器（不包括手提式压力蒸汽灭菌器、卡式蒸汽灭菌器、立式蒸汽灭菌器）。

  产品的名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，如小型压力蒸汽灭菌器、台式灭菌器、台式蒸汽灭菌器、小型蒸汽灭菌器（自动控制型）、高压蒸汽灭菌器、脉动真空灭菌器等。

  小型蒸汽灭菌器采用蒸汽为灭菌因子杀灭负载微生物，压力、温度、时间等灭菌的主要技术参数由程序设定并控制，可具备预真空或脉动真空功能；灭菌器一般由灭菌室、加热系统、控制管理系统、管道系统等组成，内容积小于60升。不同生产企业的产品，在结构上存在一定差别，不完全与本部分描述一致。

  （3）控制管理系统（包括相应控制系统软件）用于压力、温度、时间等灭菌过程的控制，达到灭菌所需的量值和精度，并对预设周期参数进行监控。

  小型蒸汽灭菌器是通过重力置换或机械抽真空等方式，根据湿热灭菌的原理，以饱和的湿热蒸汽为灭菌因子，在高温、高压、高湿的环境下，在很多压力、温度和时间的组合作用下，实现对可被蒸汽穿透的物品的灭菌。

  1.医疗器械产品的注册单元以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适合使用的范围为划分依据。注册申报时应明确注册单元的划分依据。

  2.小型蒸汽灭菌器产品能划分在一个注册单元中，可按预期用途、结构组成、灭菌室大小（可以是范围值）、门的数量等不同分为不一样型号和规格。

  引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多、内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。

  如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

  应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

  研究资料中，应当对是否具有压力容器设计制造资格进行说明（若适用）。应参根据YY/T 0646—2015、GB/T 30690—2014要求，进行产品研究验证。

  明确灭菌周期分类，并对说明书中声称的灭菌循环程序及负载进行灭菌效果验证，特别是管腔类器械（如适用）的灭菌验证。

  因各生产企业采用的原材料不同，同时考虑到使用频次的不同及一些不可预期的因素，产品的实际有效期会不同。建议参照压力容器产品推荐使用寿命确定产品有效期，或对产品有效期进行研究验证。

  应符合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）的相关要求。

  （1）在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，它们包括：正常使用条件下；非正常使用条件下。

  （2）风险判定及分析应包括：对于患者的危害；对于操作者的危害；对于环境的危害。

  （3）风险形成的初始原因应包括：人为因素（包括不合理的操作）；产品结构的危害；原材料危害；综合危害；环境条件。

  （4）风险判定及分析考虑的问题包括：产品原材料生物学危害；产品质量是否会导致使用中出现不正常结果；操作信息，包括警示性提示信息、注意事项以及使用方法的准确性等。

  产品的风险分析资料应符合YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

  （1）风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。

  （3）风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如医用电气安全等。

  （4）风险可接受准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生，任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。

  根据YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》对已知或可预见的风险进行判定，产品在进行风险分析时至少应包括以下主要危害，企业还应根据该类产品的不良事件历史纪录及自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。

  执行YY/T 0646—2015标准的适用条款。以及说明书中声称的功能和性能，含所有的灭菌程序。

  应符合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）的要求。

  注册检验代表产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品，应充分考虑产品工作原理、结构组成、技术指标、控制方式、主要部件及产品其他风险等方面。并就不同规格型号差异性对产品安全性的影响做出说明。

  注册单元内各型号的主要安全指标、性能指标不能被某一型号全部涵盖时，则应选择涵盖安全指标、性能指标最多且灭菌效果最具有挑战性的型号作为典型产品，同时还应考虑其他型号产品中未被典型型号产品所涵盖的安全指标及性能指标。不同灭菌排气原理的小型蒸汽灭菌器不能互相覆盖。

  此外，产品在实施GB 4793系列标准检测时，应按照GB/T 18268.1—2010的要求实施电磁兼容检测。医疗器械检测机构对涉及电磁兼容性能的检测出具检测报告，对于检测过程中发现的重大问题，如基本性能判据、型号覆盖等问题，应在检测报告备注中详细载明有关问题并注明自身意见，以供技术审查部门参考。电磁兼容检测引起产品电气安全发生变化的应重新对电气安全进行检测。

  生产工艺应已通过验证，能够生产出质量稳定、安全有效的产品，在注册质量管理体系核查中，对此项内容进行核查。关键工序、特殊过程应编制并执行工艺规程或作业指导书。

  本类产品的关键过程一般包括焊接、水压试验、组装、调试、产品检验（非特种设备的容器无焊接和水压试验）。但当上述过程中的一个或多个通过外包的方式来实现时，生产企业应对外包过程实施有效控制。

  小型蒸汽灭菌器产品已列入《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号），注册申请时提交临床评价资料的要求：

  1.提交申报产品相关信息与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》所述内容的比对资料，证明两者具有等同性。

  2.提交申报产品与国内已上市同品种医疗器械的比对说明，比对内容包括基本原理、所用材料、结构组成、性能指标、适用范围、使用方法等，并提供必要的支持性资料。应重点关注申报产品与已上市产品的异同，对于差异性应提交必要的验证资料。

  产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。说明书、标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的要求，并参照GB 4793.1—2007、YY/T 0646—2015等相关标准/规程的要求进行编写。还应关注以下内容：

  2.关于灭菌原理、杀灭微生物类别的说明。明确灭菌周期分类，并列出经过验证的负载物品。明确灭菌包装的要求。

  4.应对产品使用方法、产品寿命、维护保养等情况做出说明。明确水箱用水要求、水箱养护及清洁要求。

  （一）产品电气安全、电磁兼容和主要技术性能指标是否执行了国家和行业的强制性标准，是否引用了适用的推荐性标准；产品技术要求是否参考了医疗器械检验机构出具的预评价意见。

  （二）产品的主要风险是否已经列举，并通过风险控制措施使产品的风险在合理可接受的水平之内。

  （四）说明书是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关国家、行业标准的规定。必须告知用户的信息是否完整。说明书中应提供突发事项的应急预案。

  （五）研究资料中，应当对是否具有压力容器设计制造资格进行说明，应当提供关于灭菌效果的验证资料。

  本指导原则旨在指导注册申请人对动态心电图系统注册申报资料的准备及撰写，指导和规范动态心电图系统的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

  本指导原则所确定的核心内容是在目前的科学认知水平和产品技术基础上形成的。因此，注册申请人和审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

  本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。注册申请人和审评人员需密切关注相关法规的变化，确认申报产品是否符合法规要求。

  本指导原则适用于YY 0885—2013中定义的动态心电图系统。动态心电图系统用于连续记录和分析人体的心电图，供临床诊断，管理类别为二类。

  本指导原则的范围不适用于心电图机和心电监护设备，以及不能对心电图进行连续记录和分析的系统（例如：间歇事件记录仪）。

  动态心电图系统的产品命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，按核心词+特征词的方式命名，如动态心电图机、动态心电图系统。

  动态心电图系统通常由动态记录仪、心电导联线、心电电极、记录读取设备和动态心电分析软件组成。

  动态记录仪是指患者随身佩戴或携带的，可以连续记录心脏活动电位的记录设备。动态记录仪一般为内部电源供电设备。

  心电导联线连接于动态记录仪和心电电极之间，用于传递人体体表采集的心电信号。心电电极一般采用一次性心电电极，通常为单独注册的二类医疗器械。

  动态心电分析软件对动态记录仪采集和记录的心电波群进行形态和节律分析，供临床诊断。

  动态记录仪通过放置在患者体表的心电电极，获取患者心脏活动电位，记录各测量点间电位差得到心电图信号。动态心电分析软件将相关心电数据信息进行回放、分析、分类和统计。

  产品注册单元的划分应考虑工作原理、性能结构是否相同，采用同一工作原理且性能结构相同则可以作为一个注册单元。

  目前动态心电图系统的工作原理基本相同，因此重点关注产品的性能结构是否相同。

  如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品技术要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

  产品性能研究部分，应列出产品适用的国家标准和行业标准，并对适用标准中的不适用项目做出说明。产品性能研究应结合国家标准和行业标准，对产品技术要求涉及的实用功能性、临床有效性、应用安全性（电气安全与电磁兼容）及质量控制指标进行研究，给出相应的结构、方法和标准。研究资料应从产品设计角度，详细说明性能指标的确定依据，例如：心电采样率设定的依据，起搏心电采样率设定的依据等。

  可根据《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械〔2007〕345号）进行生物学评价。

  包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。

  参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）的相关要求。

  动态心电图系统的软件通常有两部分：一部分为嵌入式软件，存在于动态心电记录仪中，具备心电数据的采集、处理等功能，应作为软件组件与动态心电记录仪一起注册；一部分为上位机软件，可对动态心电记录仪采集存储的心电数据进行处理和分析，属于独立软件，可以单独注册，也可以视为软件组件与动态心电记录仪一起注册。

  注册申请人将嵌入式软件和独立软件都作为软件组件，与动态心电记录仪一起注册，软件研究资料应包含嵌入式软件研究资料和独立软件研究资料。

  注册申请人在提交软件描述文档时应包含软件的基本信息、实现过程和基本算法等，并考虑以下要点：

  安全性级别：嵌入式软件/独立软件按其损害严重程度分级，一般属于对健康可能有不严重的伤害的等级（B级）。

  风险管理：若将嵌入式软件/独立软件视为软件组件，注册申请人可将其风险分析资料并入整机风险管理报告中。

  需求规格：嵌入式软件/独立软件的需求规格可与动态心电记录仪的需求规格合并。

  核心算法：公认成熟算法列明算法的名称、类型、用途和临床功能，全新算法在公认成熟算法基础上提供安全性与有效性的验证资料。

  对动态心电图系统外购的组件，应出具相关证明性的资料（如：合同、检验报告等）；外购材料属于医疗器械的产品，还应提供医疗器械注册证明文件等资料。

  （1）风险的判定及分析，应考虑合理的可预见的情况，包括：正常和非正常使用条件。

  （3）风险形成的初始原因，应包括：人为因素，产品结构的危害，原材料危害，综合危害，环境条件。

  动态心电图系统的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

  （1）与产品有关的安全性特征判断可参考YY/T 0316—2016的附录C；

  （2）危害、可预见的事件序列和危害处境可参考YY/T 0316—2016附录E、I；

  （3）风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316—2016附录F、G、J。

  根据YY/T 0316—2016附录E对该产品已知或可预见的风险进行判定，产品在进行风险分析时至少应包括表2列出的主要危害，生产企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。

  应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）编制产品技术要求。

  其他性能指标要求：应符合YY 0885—2013的要求，应明确产品的全部临床应用的功能和性能（例如心律失常分析功能）。

  软件要求：符合GB/T 25000.51—2010的要求。参考《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）中独立软件产品技术要求模板。

  1.4 按照在与空气混合的易燃麻醉气体或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气体情况下使用时的安全程度分类

  同一注册单元的典型产品应根据产品风险与技术指标的覆盖性进行选择，能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品，应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。同一注册单元中，若辅助功能不能互相覆盖，则典型产品应为多个型号。

  应当明确产品生产工艺过程，可以采用流程图的形式，或用简洁语言描述。注明关键工序和特殊过程，进行简单说明。关键工序和特殊过程因生产企业不同可能会存在差异。应说明生产工艺过程质量控制点，包括关键工序和特殊过程的控制规定和方法。

  产品生产过程一般包括：生产计划—采购—来料检验—物料入库—调试—整机组装—成品测试—成品老化—出厂检验—入仓发货。

  动态心电记录仪属于《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号，以下简称《目录》）第82条免于临床试验的产品，应根据《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）的要求，提供临床评价资料。

  具有自动分析功能的动态心电图系统，应根据《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求，提供临床评价资料。

  延续注册时，注册申请人应按照《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）的要求，提交注册证有效期内产品分析报告，涵盖投诉、不良事件和召回等内容。

  产品说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、GB 9706.1—2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》中6.8.1和6.8.2、YY/T 0466.1—2009 《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》、YY 0885—2013《动态心电图系统安全和基本性能专用要求》中6.8.2和YY 0505—2012《医用电气设备 第1—2部分：安全通用标准 并列标准：电磁兼容要求和试验》中6.8.1和6.8.2的要求。还应该包括风险分析中通过使用说明书降低风险的内容。

  根据产品的使用时间，注册申请人明确心电电极的要求并详细说明心电电极使用的注意事项。

  （一）产品结构组成的完整性，包括：可能的选配件，以及所有关键部件；同一注册单元产品的关键部件应相同；动态心电分析软件是否作为产品结构组成的一部分。

  （二）产品技术要求审查时，至少满足GB 9706.1—2007、YY 0505—2012、YY 0885—2013的要求。标准条款的适用性应按照产品实际的工作原理和性能结构进行判断。

  （三）产品整体安全性和有效性要求，应审查生产企业提交的注册检验报告和临床评价资料。

  （四）临床评价资料审查时，应关注产品是否具有自动诊断功能，具有自动诊断功能的产品，应提供相应的临床验证资料。

  （五）说明书审查时，应注意明确产品预期用途，列明选配件和附加功能。产品禁忌症和适用人群的描述，应与临床评价资料的内容一致。

  本指导原则旨在帮助和指导申请人对血管内球囊扩张导管用球囊充压装置产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。

  本指导原则是对血管内球囊扩张导管用球囊充压装置产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

  本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

  本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时地调整。

  本指导原则适用于血管内球囊扩张导管用球囊充压装置（以下简称球囊充压装置），其在介入手术中，用于向球囊扩张导管加压和卸压，使球囊扩张和回缩，从而达到扩张血管等血管介入治疗的目的。

  本指导原则不包括非血管内使用的球囊充压装置（如椎体成形用充压装置等），也不包括配套使用的器具及其他材料（如导丝、造影剂等）。

  产品命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，如：血管内球囊扩张导管用球囊充压装置、数字式血管内球囊扩张导管用球囊充压装置。

  球囊充压装置主要由推注系统、压力表和连接管路组成。压力表又分为指针压力表和数字压力表两种型式。产品示意图见下图。

  在进行介入手术时，通过经皮穿刺建立血管通道，球囊扩张导管通过该通道进入血管狭窄位置，将球囊充压装置延长管前段的锁定接头与球囊导管座后的鲁尔接头连接，通过旋转或按压手柄，为球囊进行充压和卸压，从而实现球囊扩张和回缩。

  球囊充压装置产品注册单元的划分以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据，例如根据球囊充压装置产品所用压力表的不同型式，指针压力表和数字压力表式球囊充压装置应划为不同的注册单元。

  应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容）以及与质量控制相关的其他指标的

  球囊充压装置不应释放出任何对人体有害的物质。正常使用条件下球囊充压装置并不直接或间接与人体接触，只有当球囊扩张导管的球囊发生意外破裂的故障状态下，球囊充压装置才会与人体血液发生间接性接触。应按GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》对球囊充压装置进行生物学评价。确定依据，应参考YY/T 0450.3《一次性使用无菌血管内导管辅件 第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置》、GB 9706.1《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》等标准。

  生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。

  提交产品灭菌方法的选择依据及验证报告。器械的灭菌应通过GB 18278、GB 18279或GB 18280确认并进行常规控制，无菌保证水平（SAL）应保证达到1×10－6。灭菌过程的选择应至少考虑以下因素：产品与灭菌过程间的适应性；包装材料与灭菌过程的适应性、灭菌对产品安全有效性的影响。

  如果灭菌方法是辐射，应该确定剂量。如果用环氧乙烷灭菌，应制定环氧乙烷残留量的指标并进行检测。

  产品包装验证可依据有关标准进行（如GB/T 19633、YY/T 0681.1等），提交产品的包装验证报告。包装材料的选择应至少考虑以下因素：包装材料的物理化学性能；包装材料的毒理学特性；包装材料与产品的适应性；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料与灭菌过程的适应性；包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护；包装材料与使用者使用时的要求（如无菌开启）的适应性；包装材料与标签系统的适应性；包装材料与贮存运输过程的适合性。

  产品货架有效期是指产品在一定的温度、湿度、光线等条件的影响下保持其物理、化学、生物学性质的期限。有效期的研究应贯穿于产品研究与开发的全过程，在产品上市后还应继续进行有效期的研究。

  货架有效期包括产品有效期和包装有效期。产品有效期验证可采用加速老化或实时老化的研究，实时老化的研究是唯一能够反映产品在规定储存条件下实际稳定性要求的方法，应遵循极限试验等原则；加速老化研究试验的具体要求可参考YY/T 0681.1。

  对于包装的有效期验证，建议申请人提交在选择恰当的材料和包装结构合格后的最终成品包装的初始完整性和维持完整性的检测结果。在进行加速老化试验研究时应注意产品选择的环境条件的老化机制应与在实时正常使用环境老化条件下真实发生产品老化的机制一致。

  球囊充压装置应按照YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》进行风险分析。企业在进行风险分析时，至少应考虑下表中的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度，并明确告之剩余风险。

  行业标准和有关法律、法规的要求。在此基础上，申请人应根据产品的特点制定保证产品安全有效、质量可控的技术要求。产品技术要求及试验方法均应经过验证。技术要求应包括但不限于以下内容：

  2.指针压力表（包括计量单位、零点、分度、负压指示、基本误差、回差、指针偏转的平稳性、轻敲位移）。

  3.数字压力表（包括计量单位、零点漂移、示值分辨率、负压指示、基本误差、重复性、回差、稳定性、示值波动、安全要求）。

  4.充压装置使用性能（包括正压密封性、压力释放、负压保持性、压力衰减、释放装置的工作可靠性、旋转方向、接头、气泡观察与排除、延长管尺寸、容量刻度、容量允差）。

  同一注册单元中典型产品是指能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的产品，其材料最多、或结构最复杂、或功能最齐全、或风险最高。

  典型产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的技术结构、性能指标和预期用途等相应资料，说明能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。

  应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊过程（如注塑、粘接、清洗、灭菌、初包装等），并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。

  根据《关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告 2016年第133号），球囊加压装置为第225号产品，对列入上述目录的产品，注册申请人可不必开展临床试验，在注册申请时应当提交申报产品相关信息和对比资料，资料内容应符合《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）的要求。

  产品说明书和标签的编写内容应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）和YY/T 0450.3《一次性使用无菌血管内导管辅件 第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置》的要求。

  3.使用前，应参阅球囊扩张导管或其他介入设备具体使用的最大爆破压的信息。

  （一）产品技术要求中应明确产品的规格型号、结构组成等内容。产品技术要求应符合相关的国家标准、行业标准和有关法律、法规的规定，并按国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求编制。

  （二）应关注产品说明书中声称的产品结构组成、尺寸和其他技术信息应与产品技术要求及注册检测报告一致。

  （三）应关注注册检测产品是否能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性。

  （四）球囊充压装置产品使用的原材料包括组件（如压力表、延长管、三通等）、注塑用原料（聚氨酯等）及粘结剂、硅油等，应列明产品生产过程中所需的原材料名称、供应商名称、符合的标准等基本信息。主要原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量，需提供原材料生产厂家的资质证明及外购协议。应明确所用原材料的性能标准和验收标准。

  （五）球囊充压装置产品的预期用途，从医疗器械注册申请表、产品综述资料、风险管理报告、产品使用说明书、临床评价资料等方面阐述的是否一致。

  本指导原则旨在指导注册申请人对验光仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

  本指导原则是对验光仪产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

  本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

  本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

  本指导原则适用于采用客观式测量原理、具有连续或数字式读数、用于测定人眼屈光状态的验光仪，属于眼科器械中的验光设备，管理类别为二类。

  验光仪按结构不同分为台式验光仪、手持式验光仪。在审查带曲率、眼底照相、眼压计、角膜地形图等功能的验光仪设备时可参考本指导原则的部分内容。

  产品命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，如：验光仪、电脑验光仪、自动验光仪、手持式验光仪、验光机、手持式电脑验光仪、自动电脑验光仪。

  验光仪是运用红外光眼底反射相位法，通过发射一束特定波长的红外光，穿过被检者的眼角膜、晶状体等，最后投射到眼球视网膜，再反射回仪器的相应光学系统中，通过图像传感器摄取图像，经图像处理、信号处理后计算出球镜屈光度、柱镜屈光度、柱镜轴向，用于测定人眼屈光状态的仪器。

  产品的工作原理相同，其结构组成、性能指标和适用范围符合以上描述的验光仪产品，原则上可作为同一注册单元。产品技术结构、性能指标存在差异的可作为不相同的型号，如产品根据外观分为不同型号；带曲率功能和不带曲率功能的验光仪可作为不同型号；自动功能维度不同的验光仪可作为不同型号。

  标准的齐全性和适宜性进行审核检查，也就是审查产品技术方面的要求中与产品相关的国家标准、行业标准要不要进行了引用，以及引用是否准确。应注意引用标准的编号、名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况做审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术方面的要求中进行了实质性的条款引用。这种引用一般会用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，最简单的也可以直接引述具体要求。

  产品具体适用范围应与申报产品功能、临床应用范围相一致。验光仪的预期用途一般可限定为：产品适用于客观测量人眼屈光状态，包括球镜度、柱镜度、柱镜轴位。

  应当提供产品性能研究资料和产品技术方面的要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。如：测量范围、光学要求等主要性能要求按YY 0673—2008中相关要求确定。

  应描述颚托、颏托、额托、目镜罩的材料，以及在使用过程中与皮肤组织接触的性质和时间，参照《关于印发医疗器械生物学评价和审评指南的通知》（国食药监械〔2007〕345号）和GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》的要求对其进行生物相容性评价。

  验光仪属于终端用户消毒产品，根据YY 0673—2008标准的要求确定其消毒方法，如：测试每个病人之前，要对病人的接触面用医用酒精进行清洁、消毒。

  4.1对于验光仪运行工况来说，决定其产品有效期主要应从机械运动部件、显示器、主要成像部件的使用寿命或材料的老化周期进行判断。不同供应商提供的主要部件也不一致。申请者应提供相关材料或整机运行实验的证明资料来验证有效期。评审时应根据上述材料进行评价。

  4.2包装标识内容应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、YY 0673—2008、GB/T 191—2008、YY 0466.1—2009的要求。

  验光仪一般采用可编程的芯片，内部一般都带有软件，软件是集成在医疗器械芯片内部的，是医疗器械的组成部分属于软件组件，需提供一份单独的医疗器械软件描述文档，包括基本信息、实现过程和核心算法三部分内容，详尽程度取决于医疗器械软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。评价方法参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）。

  注：软件安全级别按照YY/T 0664—2008《医疗器械软件 软件生存周期过程》进行判定。

  光辐射危害应参照ISO 15004—2进行评价，申请人应提供ISO 15004—2的符合性报告。

  验光仪的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016标准中的相关要求，判断与产品有关的危害估计和评价相关风险，控制这些风险并监视风险控制的有效性。

  （1）与产品有关的安全性特征判断可参考YY/T 0316—2016的附录C；

  （2）危害、可预见的事件序列和危害处境可参考YY/T 0316—2016附录E、I；

  （3）风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316—2016附录F、G、J。

  电磁能：可能共同使用的设备（移动电话、配合使用的其他器械等）对验光仪的电磁干扰，静电放电对验光仪产生干扰，验光仪产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等。

  漏电流：可触及金属部分、外壳、应用部分与带电部分隔离/保护不够，漏电流超出允许值，导致人体感觉不舒服。

  坠落：坠落导致机械部件松动、导致测量错误、误差过大或显示异常等。机体从高处落下、被践踏使显示屏没有显示导致不能测量。

  生物学：与他人共用，消毒不彻底导致感染；使用造成人体过敏；与人体接触材料不符合生物学要求，造成人体伤害。

  测量时对中不准造成不能正确测量；被测者体动造成测量不准确；使用时的环境温湿度不符合要求；产品进液导致产品损坏。

  标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确地识别，不能永久贴牢和清楚易认等。

  包括说明书里面未对限制充分告知，未对不正确的操作、与其他设备共同使用时易产生的危害进行警告，未正确标示储运条件，清洁方法、更换鄂托纸等。

  同一注册单元应按产品风险与技术指标的覆盖性来选择典型产品。典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品，应考虑功能最齐全、结构最复杂、量程最大、测量精度最高、风险最高的产品。同一注册单元中，若性能指标不能互相覆盖，则典型产品应为多个型号。

  举例：验光仪中，自动调节维度数不同的产品，应选择维度数最高的作为典型型号；产品存在带曲率功能的型号和不带曲率功能的型号，应选择带曲率功能的作为典型型号。

  同一注册单元中，将电磁兼容检测报告中载明基本性能、型号覆盖内容，作为确定的依据。

  工艺过程可采用流程图的形式，并说明其每道工序的操作说明以及接收和放行标准，同时对过程控制要点进行详细说明，重点关注光学元器件及光路的生产工艺控制流程。

  应详细说明产品生产场地地址、生产工艺布局、生产环境要求及周边情况。有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。

  该产品已列入《免于进行临床试验的第二批医疗器械目录》（简称《目录》，国家食品药品监督管理总局通告2016年第133号）第89项，产品名称“验光仪”，但申请人需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）及相关的文件要求提交临床评价资料。

  列入《目录》的产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明，提交的资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性，则应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》其他要求开展相应工作。

  产品说明书和标签的编写要求应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、GB 9706.1—2007、YY 0673—2008、YY 0466.1—2009中的相关要求，说明书、标签的内容应当真实、完整、科学，并与产品特性相一致，文字内容必须使用中文，可以附加其他语种。说明书、标签中的文字、符号、图形、表格、数据等应相互一致，并符合相关标准和规范要求。

  说明书应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）中第十一、十二条要求，并应包括以下内容。

  1.4介绍如何进行使用前检查，获取帮助服务的渠道、标准操作程序、常规维护及清洗方法建议。

  1.6声明如果在制造商指定的温度和湿度范围外储存或使用，系统可能无法达到声称的性能（制造商指定的温度和湿度范围应一并在声明中给出）。

  1.8使用说明书应向使用者或操作者提供有关存在于该设备与其他装置之间的潜在的电磁干扰或其他干扰的资料，以及有关避免这些干扰的建议，如：明确不要在强电磁条件下使用。

  1.9使用说明书应提示将验光仪测定的屈光度数不能作为配镜的唯一依据，验光仪不能替代检影师验光及镜片矫正技术，只能给人工验光提供一定参考。

  产品标签内容应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）中第十三条的要求。

  （二）审查产品技术要求时应注意产品（包括可能的选配件）必须执行YY 0673—2008、GB 9706.1—2007和YY 0505—2012的要求。具体指标的适用性应按照产品具体的工作原理和结构组成进行判断。

  （三）对说明书的审查应注意明确产品的预期用途，选配件、附加功能应列明并表述正确。对产品禁忌证和不适宜人群的描述应与临床报告中给出的一致。

  （五）应关注临床评价资料中，对比产品与申报产品在工作原理、性能指标、预期用途是否实质性等同。性能指标存在差异的，应对是否会带来新的风险及影响预期应用做出评价。

  本指导原则旨在指导注册申请人对中央监护软件注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

  本指导原则是对中央监护软件的一般性要求，申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。

  本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。

  本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，不包括审评、审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

  本指导原则基于《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号），针对中央监护软件产品特点进行制定。

  本指导原则适用于第二类中央监护软件，即从监护设备获取数据、集中实时显示、报警的独立软件。

  本指导原则不适用于采用计算机辅助诊断类功能的软件（如具有ST段测量、心律失常分析等功能的软件）。

  产品命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，如：中央监护软件。

  产品组成应明确中央监护软件的物理组成和逻辑组成，其中物理组成如光盘、U盘或预装于计算机等；逻辑组成应描述临床功能模块，包括服务器（如适用）和客户端，如适用应注明选装和模块版本。

  注册申请人应在综述资料中明确产品工作原理，包括逻辑结构和物理结构。结构示意图中根据需要可预留接口，如：关键操作员功能模块、维修功能模块、实用程序模块等。

  逻辑结构应描述产品的体系结构，可以按照功能模块或组成模块进行描述，也可采用其他方式进行描述，提供示意图并依据示意图进行描述。

  中央监护软件一般由“中央监护服务软件、中央监护工作站软件、中央监护管理软件”组成：

  a.数据采集服务，能够通过监护仪厂家提供的通讯接口及通讯的协议，接收监护设备所发送的生命体征数据以及波形曲线图像、报警信息等内容。

  b.数据接口服务，通过HL7等传输协议与HIS等系统进行“患者信息、监护记录”等数据的接收和发送。应详述数据接口服务，并提供相关验证资料。

  c.数据存储与管理，提供分布式数据存储功能，将获取的生命体征数据以及波形曲线、报警信息等内容进行存储与分发。可根据需要将数据存储在不同的物理位置，防止由于单点故障引起的数据无法访问或丢失。

  实时监护工作站，通过监护仪厂家提供的数字通讯接口及通讯的协议，实时采集监护设备输出的多项生命体征数据（如：心电（ECG）、呼吸（RESP）、体温（TEMP）、脉搏血氧饱和度（SpO2）、脉搏率（PR）、无创血压（NIBP）、产科胎心率及宫缩压力、脑电图、有创血压等），提供对监护信息的显示、回顾、存储和输出，并可对异常监护信号提供报警信息， 并记录全部报警内容。

  护士工作站，提供入院病人评估、三测表记录功能、护理记录管理、护理记录等功能。

  趋势图表工作站，为医生和护士等临床工作人员提供随时观察监护仪的不同参数变化，并进行趋势分析的功能。

  提供用户管理、部门管理、权限管理、角色管理、设备管理、系统信息管理、存储介质管理等的功能。

  物理结构应描述产品的物理拓扑和技术规格，物理拓扑可以结合产品架构或产品规模进行描述，也可采用其他方式进行描述，提供示意图并依据示意图进行描述。

  技术规格应描述产品运行所需的技术要求和硬件要求，如通信标准或协议（如HL7）、存储模式［如三级存储模式（在线、近线和离线）或两级存储模式（在线和备份）］、存储格式、网络类型（如局域网、广域网、无线网、遥测网）、传输内容（如文字、图像、视频）、存储介质（如磁盘、光盘、移动存储器）、显示器（如分辨率、亮度）、辅助设备（如条码扫描设备、IC卡读写设备）等。

  25000.51原则上适用，本指导原则在产品技术要求中对GB/T 25000.51第五章“COTS软件产品的要求”的符合性进行了要求。

  如果中央监护软件能够判断、形成报警信息并执行报警（而不是仅从床旁监护仪获得报警信号），建议符合YY 0668—2008的51条款（危险输出的防止）。

  如果中央监护软件能够显示心电波形，建议执行符合YY 1079—2008的4.2.8条款（对具有心电图波形显示能力的监护仪的特殊要求）。

  ISO/HL7 21731标准规定了医疗数据信息传输协议和标准，得到了广泛的应用，本指导推荐使用该标准，若申请人声明产品符合HL7标准，则应提供HL7符合性声明，HL7符合性声明的编写方法和内容参照HL7标准中的相关规定。

  中央监护软件的适合使用的范围应根据功能进行规范，如：该产品用于对多个病人监护仪监护信息的收集、集中实时显示和报警。

  中央监护软件的软件安全性级别为C级；申请人应参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）关于独立软件的相关要求提交相应的软件描述文档。

  中央监护软件的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》及YY/T 1437—2016《医疗器械YY/T 0316应用指南》的有关要求。其中YY/T 1437—2016标准适用于理解和应用YY/T 0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用标准，其建立、实施和保持满足YY/T 0316标准要求的医疗器械风险管理的指南，本指导推荐使用该标准。具体审查要点包括：

  1.产品定性定量分析是否准确（依据YY/T 0316—2008附录C）。

  3.风险可接收准则，降低风险的措施及采取一定的措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。

  以下依据YY/T 1437—2016及YY/T 0316—2016的附录E从三方面列举了中央监护软件产品的危害因素。

  明确软件的通用数据接口（如Dicom、HL7）、产品接口（可联合使用的独立软件、医疗器械硬件）。

  明确软件在典型配置条件下完成典型临床功能所需的时间，如：明确在指定测试条件下传输数据的时间，测试条件应明确网络环境以及硬件配置。

  明确软件运行所需的硬件配置、软件环境和网络条件，包括服务器（如适用）和客户端的要求。

  如果中央监护软件能够判断、形成报警信息并执行报警（而不是仅从床旁监护仪获得报警信号），应符合YY 0668—2008的51条款（危险输出的防止）。

  如果中央监护软件能够显示心电波形，应符合YY 1079—2008的4.2.8条款（对具有心电图波形显示能力的监护仪的特殊要求）。

  中央监护软件的检测单元（即同一注册单元内注册检验代表产品）原则上与注册单元相一致，但如有多个运行环境（架构）或多个发布版本，则每个互不兼容的运行环境（架构）或每个互不涵盖的发布版本均应作为一个检测单元。检测产品的选取应考虑产品功能、性能、预期用途、结构等。

  对于中央监护软件来说，由于服务器和客户端可能支持在多种环境中运行，因此应按照产品所声明的多种运行环境确定检测单元。

  对于服务器端，产品所支持的互不兼容的操作系统（如Windows，Mac OS，Linux等）应分别作为一个检测单元。

  对于客户端，按照运行方式可分为原生应用（如C/S架构）。对于原生应用，所支持的互不兼容的软件环境（如Windows，Mac OS，Linux等）应分别作为一个检测单元。

  生产成果：包括交付方式和生产成果具体内容。交付方式应描述软件载体（如光盘、U盘等）；生产成果应描述交付用户的所有内容，如用户手册、产品说明书、出厂检验合格证、授权书（授权码）、软件载体等。

  生产场地：应详细说明产品生产场地地址、生产工艺布局、生产环境要求及周边情况。如有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。

  注册申请人应根据《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号）、《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）及《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）的相关要求提交中央监护软件的临床评价资料。

  中央监护软件属于《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中486号的医学影像、数据传输处理软件：如产品用于实现医学数据的获取、传输、显示和报警，不包括自动诊断部分功能，预期用途在《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》规定的范围内，则免于进行临床试验。

  若产品不属于《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》规定的范围，或者含有新的核心算法或功能（如，引入新的算法进行判定后报警），则需要依据《医疗器械临床评价技术指导原则》提供临床试验资料或通过同品种对比的临床评价资料。

  进行临床试验应按照《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会令第25号）开展临床实验。应提交临床试验方案，临床试验协议，临床试验报告以及伦理委员会批件等资料。申请人应当按照试验用产品的风险，预期用途等组织制定科学、合理的临床试验方案。临床试验的设计应紧密围绕产品的特点进行，从预期临床效果，应用等充分验证产品的安全性及有效性。若通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价，应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求提交临床评价资料。

  1.美国食品药品管理局（FDA ）关于中央监护（系统）软件不良事件报告情况

  通过MAUDE数据库检索，查询中央监护（系统）软件（Central Station Software）近一年（2015.8.1—2016.7.31）不良事件报告情况，共查询到不良事件报告1080份。其中，设备故障938份、损伤53份、死亡83份，其他6份。

  美国FDA共收到938份故障报告，故障原因主要包括软件不兼容、显示不准确、无法读取监护患者相关数据、监护软件自动重启、监护屏幕显示故障（黑屏、白屏或屏幕较暗）等。

  美国FDA共收到53份损伤报告，主要是报警功能失效、报警信息错误、无法读取患者监护信息等。

  国内有1例中央监护（系统）软件召回事件，召回原因是：产品存在响应延迟，可能导致医务人员不能马上掌握患者的状态变化，日本光电工业株式会社主动召回相关产品，召回级别为II级。

  截至2015年7月31日，辽宁省共收集中央监护（系统）软件不良事件报告5份。不良事件情况为：无法正确显示心电波形、心电波形异常；心电图回放时，无法播放某患者回放记录；监测的过程中图像冻结；监护仪不显示数值（不排除监护设备硬件故障原因）。

  说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）等相关的法规、规范性文件及标准的要求。

  说明书应体现软件全部功能（包含安全功能）和运行环境（如软硬件配置环境），并明确软件发布版本。

  （一）风险管理资料是否已经完整列举产品的主要风险，并通过风险控制措施使产品的风险降至合理可接受的程度之内。

  （三）说明书和随机文件中必须告知用户的信息是否完整，如明确对运行环境中信息设备的要求，包括显示器的尺寸和分辨率。

  （四）产品的预期用途是否明确，是否遵照相应的法规与标准。若不限定与该软件配套使用的床旁监护设备的生产商与型号，应提供充足的原因与证据（如，产品更为详细的工作原理、风险分析报告或验证资料）。若明确与该软件配套使用的床旁监护设备的生产商与型号，应提供验证资料，且应在随机文件和说明书里面应明确，并提供验证资料。

  （七）医疗器械软件产品的质量源于产品设计，其开发过程决定了产品质量，因此注册质量管理体系核查与申请资料的审查同等重要。