海尔生物：获颁全球首张医用低温存储类设备欧盟MDR证书

时间: 2025-06-21 12:18:24 |   作者: BB贝博APP体育

产品介绍

　　(春季)博览会(CMEF)上，世界独立第三方检测、查验和认证组织德国莱茵TV大中华区（以下简称“TV莱茵”）为盈康终身旗下法规（Regulation (EU) 2017/745，简称MDR）的公告组织证书。

　　值得一提的是，这也是TV莱茵签发的全球首张医用低温存储设备产品MDR公告组织证书。

　　表明，此次欧盟MDR证书的取得，标志着公司医用低温存储设备类相关这类的产品的安全性、有效性及全生命周期办理已接轨世界标准，不只具有进入欧盟商场的最新准入条件，也将加快在东南亚、中东、非洲等区域的注册进程。

　　据了解，取得欧盟MDR认证的产品，可凭仗其世界认可度，大幅简化在东南亚、中东、非洲等其他海外商场的注册流程，并削减重复测验与文件预备，明显加快相关注册进程，帮企业快速进入新式商场。

　　总经理刘占杰表明，欧盟MDR证书是海尔生物坚持技能立异、质量至上的效果表现，对加快公司“产品+计划”高质量出海含义严重。以此为要害，海尔生物将为更多国家的医疗组织、科研单位供给高品质解决计划，推进国产医疗器械在世界商场的高水平质量的开展，为人类卫生健康共同体建造奉献我国才智与力气。

　　TV莱茵大中华区医疗器械服务副总裁耿文表明，医用低温保存箱和血液冷藏箱两类产品经过欧盟MDR认证，不只显示了海尔生物的技能实力，更标志着我国智造在高端医疗设备范畴迈出了要害一步。展望未来，TV莱茵将继续和谐全球专业资源，推进我国优异的医疗器械产品和有关技能走出国门，快速合规地进入欧盟商场。

　　事实上，此次获颁全球首张医用低温存储类设备欧盟MDR证书，仅仅海尔生物世界化立异布局的一个缩影。到2024年末，公司累计已有400余个类型产品取得境外认证，其间欧盟CE认证200余个，美国FDA认证70余个，美国UL认证140余个，美国AABB认证12个。

　　现在，海尔生物现已与世界卫生组织（WHO）、联合国儿童基金会（UNICEF）等近80个世界组织建立了长时间协作伙伴关系，产品及解决计划已应用于全球150多个国家和区域，助力人类卫生健康共同体建造。