【48812】海南省药监局多措并重推动施行新版GB 9706系列规范

时间: 2024-06-30 06:44:42 |   作者: -25℃医用低温冰箱

产品介绍

  部分:根本安全和根本功能的通用要求》及配套并排规范、专用规范是医用电气设备的根底规范，新版规范将于

  为加速有源医疗器械产品履行新版GB9706系列规范作业进程，海南省药监局多措并重继续推动新规范施行作业。一是摸清底数，拟定作业规划。经过省内已注册及在审种类数据筛查、微信告诉、电话问询等多种沟通途径，全面摸查把握全省有源医疗器械注册种类底数及施行进展。二是分外的注重，压实主体职责。针对摸查状况安排举行新版GB9706系列规范施行作业会议，剖析我省新版GB9706系列规范施行局势，要求企业及时展开新版GB9706系列规范施行作业。三是安排训练，加大宣贯力度。树立GB9706施行推动作业群，及时发布推动GB9706施行作业信息，安排辖区25家企业参与GB9706系列规范线上训练，保证注册人对新方针、新规范了解精确、到位。四是继续跟进，处理各项问题。树立月报准则，继续盯梢产品新规范施行进展及送检状况，针对新规范施行过程中遇到的方针性问题和技能性问题及时给予辅导和协助。五是座谈沟通，做好方针解读。国家局《关于GB9706.1-2020及配套并排规范、专用规范施行有关作业的布告》于3月中旬发布，省局当即举行施行推动会，对布告有关产品注册存案、查验有关规范等履行要求予以现场介绍，并针对新标施行过程中的共性问题予以回答。

  到现在，我省种类已有4%按新规范获批，约40%按新规范送检，其他在产种类均已拟定送检方案于近期送检。

  下一步，海南省药监局将提早策划拟定有源医疗器械企业监督查看方案，进一步加大宣扬引导力度，催促省内相关企业快速推动规范施行，保证新版GB9706系列规范在海南顺畅施行。