我县最大医疗器械洁净厂房经过查验

时间: 2023-12-23 09:29:27 |   作者: 2～8℃医用冷藏箱

产品介绍

  宁海新闻网讯(记者张帆通讯员徐碧高)近来，景宏医疗器械有限责任公司的洁净厂房建成并经过查验，总面积超越12000平方米，这也是我县现在最大的医疗器械洁净车间。

  据悉，景宏医疗器械有限责任公司是一家出产微创穿刺器及其它医疗耗材研制、出产的企业。厂房依照10万级净化车间规范打造，相当于车间内的尘土粒子数要比一般室内少20倍。

  关于这样一个净化等级的车间，要想进入其间当然要经过层层“关卡”。“人员进入洁净区要在不同的房间顺次换鞋，用纯水洗手，换洁净衣，再次进行手部消毒后才干进入洁净出产区。”公司副总经理莫和平一边演示，一边带着记者往里走。

  走进车间，只见注塑、印线、拼装、内包装等出产设备一干二净，地上、墙面润滑整齐。“一切的地上、墙面、顶棚，还有设备的表里外表、容用具表里外表都要经过清洁消毒处理。”莫和平指着天花板上的空气过滤设备介绍，“一切进入洁净环境的空气都要经过三层过滤，严控尘土粒子和微生物，确保车间洁净度。”

  现在，该厂房现已获得第三方查验合格陈述，出产处于小试阶段，本月底将进行批量化试出产。“洁净厂房经过查验后，就从另一方面代表着咱们能够进行批量化出产，产品经过送检合格后，就能开端做项目申报注册，经过技能审评拿到注册证及医疗器械出产答应证。”莫和平说。

  另据了解，在上市答应持有人(MAH)准则下，除了出产本公司注册医疗器械产品外，这儿还可代工全国各地医疗器械出产，有利于带动当地医药行业开展。